首个新冠灭活疫苗进入二期临床(依生生物皮卡新冠疫苗提前完成灭活疫苗加强针的Ⅲ期临床入组，期盼早日惠及全球)

近日，依生生物制药有限公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的三期临床入组，2022年12月20日最后一名受试者完成入组，共入组受试者5656例，以上受试者观察期均超过14天。截至目前，该产品的安全性良好。

值得注意的是，该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA批准开展临床试验的重组蛋白新冠疫苗项目。

变异株层出不穷，广谱疫苗方为长久之策

随着中国国内新冠肺炎防疫政策的调整，从原来的乙类甲管改为乙类乙管，不再对密接者及病人进行管控，病人迅速增加，无论注射过两针、三针新冠疫苗或未接种疫苗均造成了大量人群感染，随着新冠病毒不断变异，疫苗突破病例不断增加，到目前为止，奥密克戎变异株已演化出数百种，逃逸疫苗保护能力大大增强，导致现有疫苗几乎没有预防感染的作用。

因此，重视开发不受病毒变异影响的广谱疫苗才是长久之策，围绕病毒变异而开发新的新冠疫苗是没有出路的，民众更期待能够真正预防新冠病毒感染的广谱性疫苗早日面市。依生生物董事长张译讲：“疫苗的开发速度永远赶不上病毒的变异速度，以不变应万变的新冠疫苗开发策略才是万全之策”。

依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗有何优势？

皮卡重组蛋白新冠疫苗是建立在“以不变应万变”的疫苗策略上开发的，选择S蛋白三聚体作为抗原，展现出与刺突蛋白原始结构相似的蛋白空间结构，使免疫原性更强、更稳定。 自从2020年5月疫苗研发成功后，每当出现一种新型变异株，研究人员就会进行皮卡重组新冠蛋白疫苗的中和抗体的检测，到目前为止，无论动物或人免疫皮卡新冠疫苗后产生的抗体均能有效中和已知变异株病毒，且对5种奥密克戎变异株的中和抗体效价达到两千左右，展现出以不变应万变的广谱性疫苗特点。

本次Ⅲ期临床试验为多国多中心双盲的灭活疫苗加强针的临床试验，其临床目的是在接种过两或三针新冠灭活疫苗后的人群进行一剂皮卡新冠疫苗加强针，观察对正在流行的新冠病毒变异株感染的抗感染效果。

皮卡重组新冠蛋白疫苗具有抗原用量少，副作用小，免疫反应快的优点，与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，皮卡重组蛋白新冠疫苗仅需5微克的抗原用量，是抗原使用剂量最少的一种疫苗，作为加强针疫苗，在接种后第7天就能快速获得较好的免疫效果。就疫苗功效而言，依生生物皮卡重组新冠蛋白疫苗快速、高效、广谱、安全的特点更有利于疫情爆发后的防控。

另外，皮卡新冠疫苗也是世界上独特的治疗和预防双重作用的新冠疫苗，并且可以进行呼吸道给药，增加了疫苗的有效性，并且用药筒单，易于接受，这些特点都会被以后的临床试验所证实。治疗适应症已经获得阿联酋政府批准开展针对新冠肺炎感染者治疗的临床试验，同时有望在菲律宾开展同样的临床试验，该临床试验将在观察治疗效果的同时，开展对治疗康复后人群预防再次感染的效果研究，这将是其它治疗性药物无法实现的结果。

依生生物：国产自研疫苗的实力担当

从公司角度来看，依生生物不仅是一家国际化成果显著的疫苗公司，更是一家充分体现了我国疫苗自主研发实力的创新型生物医药公司。据悉，依生生物非常重视在中国的业务发展，所有研发新品会优先在中国申报临床。此前，依生生物开发的多款疫苗在国际上具有独创性，如皮卡狂犬疫苗是世界上唯一的治疗性狂犬疫苗。

在此技术积累的基础上，依生生物于2020年5月研制成功皮卡新冠疫苗，2020年7月率先向中国药监局申请临床试验，到目前为止补充了二十二次资料，仍在等待临床批件。 而依生生物于2021年开始向世界多个国家申请一期临床试验，基本在一至三个月内获批，包括美国、新加坡、新西兰、土耳其、阿联酋、突尼斯等。其中药品审评严格的美国也是在收到正式申请后一个月内获批，并在菲律宾、阿联酋、巴基斯坦申请灭活疫苗加强针的ⅡⅢ期临床试验，均快速得到批准。

生产方面，为了保证产品高质量高水平的生产，依生生物严格按照世界卫生组织及欧盟监管标准进行生产管理，位于中国沈阳的皮卡重组蛋白新冠疫苗生产车间已获得了辽宁省药监局签发的《药品生产许可证》，并通过欧盟的QP审计。目前，依生生物正在进行世界卫生组织的有条件批准及予认证工作。由于尚未获得国内临床批件，依生生物将新加坡列为生产国和监管国，这也不失为一种遗憾。

据了解，依生生物作为集免疫调节技术与疫苗产品研发、生产和销售于一体的全球化生物医药企业，目前的业务范围包括中国、美国、新加坡等国家。随着皮卡重组蛋白新冠疫苗国际化布局，为满足国际市场的需求，依生生物计划在菲律宾设立新的工厂，为增加皮卡新冠疫苗、皮卡狂犬疫苗、皮卡乙肝疫苗等产品的产量而准备，为销售奠定国际化基础。

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